첨단 재생바이오약법(첨생법)과 관련주

첨생법이란 세포치료, 유전자 치료, 조직공학 치료 등 첨단 재생의료 임상연구를 실시할 수 있는

근거를 마련하고, 첨단 바이오의약품에 대한 전(全) 주기 안전관리체계를 골자로 한 법안이다.

 

2018년 8월 발의돼 국회에 계류 중이었다가, 2019년 3월 25일 국회 보건복지위원회 법안소위를

통과(이후 상임위 전체회의, 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의에 상정)했고

2019년 8월 2일 국회 본회의를 통과한 후 다음 주 8월 28일부터 시행한다고 한다.

 

 

재생의료에 관한 임상연구 진행 시 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사,

우선심사, 조건부 허가 등을 가능하도록 하는 법이다.

 

이 법안은 기존 약사법·생명윤리법·혈액관리법 등으로 분류된 기존 바이오의약품 규제를

일원화시켜, 재생의료에 관련된 임상연구를 활성화하고 바이오의약품을 신속히 허가하기

위한 취지로 발의됐다고 한다.

 
구체적인 내용

1. 치료 수단이 없는 질환에 투약하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 먼저 우선 심사

2. 개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출받아 단계별로 사전 심사하는 맞춤형 심사

3. 3상 임상시험을 수행하는 조건으로 2상 임상만으로도 일단 의약품 시판을 허가해 주는

‘조건부 허가’ 등을 주요 골자로 한다.

해당되는 주요 질환

1. 대체 치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환

2. 희귀 질환

3. 감염병

 

첨단 재생의료

사람의 신체 구조 또는 기능을 재생·회복 또는 형성하거나, 질병을 치료 또는 예방하기 위하여

인체 세포 등을 이용하여 실시하는 세포치료·유전자 치료·조직공학 치료 등을 말한다.

 

첨단 바이오의약품은 약사법에 따른 의약품으로, 다음에 해당하는 의약품을 말한다.

1. 세포치료제: 살아있는 사람 또는 동물의 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등

  물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품 

2. 유전자치료제: 유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 의약품으로써 유전물질을

  함유하거나 유전물질이 변형된 세포 또는 유전물질이 도입된 세포를 함유한 의약품 

 

3. 조직공학 제제: 동물의 세포나 조직에 공학기술을 적용하여 제조한 의약품  

4. 첨단 바이오 융복합 제제: 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학 제제와 의료기기 법에 따른

  의료기기가 물리적·화학적으로 결합하여 이뤄진 의약품 

5. 그밖에 세포나 조직 또는 유전물질을 함유하는 의약품으로써 총리령으로 정하는 의약품 

                                                                            출처:네이버지식백과

 

첨생법 관련주에는 다음 기업들이 있다.줄기세포, 면역세포, 체세포, 이종장기를 연구하는 기업들이 해당이 되는데 에스씨엠 생명과학, 파미셀, 차바이오텍, 안트로젠, 녹십자셀,  엔케이 맥스, 유틸렉스, 엘앤씨 바이오,옵티팜, 제넨 바이오 등 외에 다른 기업도 많이 있다.

 

내가 보는 견지로는 에스씨엠 생명과학이 대장주라고 보겠다.첨생법이라는 용어를 뉴스에서 듣고 나서 에스씨엠 생명과학이 가장 적극적으로 움직이면서주가 상승을 견인했기 때문이다.매수하지는 못했지만 계속 지켜보고 있는 중~^^